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中成药企业如何适应监管新政?
发布时间:2019-09-16

民族医药学会“发声”

中成药企业如何适应监管新政?

西医开具中成药处方产生的争议由来已久,而且在业内是个普遍现象,但这并不代表是合理的。中药是极具代表性的中国元素之一,在中国从大国迈向强国的发展进程中,中医药更能向世界传递中国自主创新的成就及中华文明的底蕴。希望在科学的管控下,中成药的使用能够做到合理、安全、有效,真正展现中医中药服务的价值。

西医开具中成药受限?

前不久,国家卫生健康委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录的通知》,其中除了列举第一批20个国家重点监控合理用药药品外,还特别提出:对于中药,其他类别(中医类别以外)的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方。业界对此议论纷纷,褒贬不一,有人拍手叫好,也有人觉得这个规定太过“一刀切”,而且缺乏操作性。

一石激起千层浪。日前,一份署名为中国民族医药学会的《关于西医不能开具中成药处方的建议》在业内流传。

在该建议书中,民族医药学会共提出六个方面的“区别对待”。一是对临床处方量大、疗效确切的外用中成药区别对待。外用制剂及适应证遍及临床各科,所用药方配伍组成多来自于临床经验,经过了漫长岁月和历史的验证,疗效显著,“可与内治并行,而能补内治之不及”,对许多沉疴痫疾常能取得意想不到的显著功效。通过透皮吸收,使局部药物浓度明显高于其他部位,起效迅速、不经胃肠给药,无损伤脾胃之弊,使用安全方便、副作用少等特点。尤其对跌打损伤、皮肤瘙痒、湿疹等疾病疗效确切,况且该类疾病中西医临床辨证、处方用药安全一致,因此在临床医师使用中应该区别对待,不能一概要求西医医生经培训后方可使用。二是对在现代医学理论指导下完成的中药新产品区别对待。今年上市的中成药新制剂,根据《药品注册管理办法》的要求,产品的临床研究必须在《中药新药临床研究指导原则》指导下,必须同时设计中医临床诊断标准和西医疾病临床诊断两套标准开展临床试验,因此该类产品完全满足西医临床处方用药的要求,况且在临床前研究资料中,结合现代药理学发展需求,开展了系统的药效药理研究,急性毒性、长期毒性试验,部分产品还针对特殊人群进行和特殊毒性试验,研究证据充分,完全符合西医用药的要求。因此,建议区别对待。三是对系统进行二次开发、已经完成循证医学研究、明确临床定位中成药品种区别对待。数据显示,中医类执业(助理)医师在所有医师中占比不足20%,综合医院至少60%的中成药处方由西医开具。为此,中药生产企业为了迎合西医医生的需求,很多生产企业不惜斥巨资围绕临床治疗优势病种,结合产品先后开展了药理药效、物质基础、作用机理的研究,同时结合临床应用根据中医,西医临床诊疗标准做了大量的循证医学研究,部分产品通过二次开发还进行了现代现代医学理论指导下动物和人体安全性研究,并进入相关临床用药指南、临床路径,形成了专家共识,明确了产品的临床精准定位,揭示了产品的作用机理,符合西医医生的处方习惯,因此,应该区别对待,不能一刀切。四是对国家药监局批准的OTC中成药应区别对待。新中国后70年的发展中,中医药(含少数民族药)产业在各级政府的支持和帮助下取得了长足的发展,现代化程度不断提高,涌现出了一批疗效确切,安全可靠的中成药品种,被国家药监局批准为非处方药(OTC),这些药品具有安全、有效、价廉、方便的特点,不含有毒或成瘾成分,不易在体内蓄积,不致产生耐药性,不良反应发生率低。消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用。因此,建议凡是进入OTC目录的中成药产品,在医院使用中不应作出限制,只要对症希望西医医生能够放心处方,应该区别对待。五是对从事临床实践5年以上西医是开处方中成药不应限制。对没有学习过《中医基础理论》的西医院校毕业生,建议设定较为合理的学习时间。六是出版适用教材,以便快速掌握出版《临床医用用药手册》。其中,要涵盖医保目录、基药目录和目前上市的常用中成药品种。

在北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇看来,此时中国民族医药学会提出“关于西医不能开具中成药处方的建议”是好的,是以保护中医药、民族药产业发展为出发点。其中的六条建议,基本涵盖中药在处方上的瓶颈,条条在理。据申勇介绍,近期很多医药类协会、学会、基金会等,都对卫健委558号文出台的“西医需要1年学习才能处方中成药”表示质疑,并认为558号文不合理,为“一刀切”式执法,也没有充分向行业内产学研机构征询意见,“感觉的确有些突然”。

不过,申勇表示,中国民族医药学会提出的六条建议100%被卫健委采纳的可能性不大,估计“第4条和第6条有可能被部分采纳”。

另据媒体报道,为了打消业界的疑虑,8月30日,在全国推进医疗机构合理用药管理工作电视电话会议上,国家卫健委医政医管局张宗久局长对于西医师处方中成药的政策作了最新解读:政策目的鼓励西医学习中医药理论,遵循中医药特点规律和辨证施治的原则规范,合理使用中成药,而非禁止或限制西医开具中成药处方。他还指出,中医类别以外医师在文件发布以前已取得中医类别以外医师资格并注册执业资格的,且在院校教育和毕业后教育中接受过中医学课程学习的,可以开具中成药处方。

迄今为止,这个解读还没有见到官宣,但从内容和措辞来看,非常真实,可信度很高。

显然,一项政策的出台,是由于有某项社会或者问题存在,并且影响日益强大而最终受到关注。有观点认为,一项新政策的出台,总会给相关利益方带来影响,上述学会的建议可能代表了相关利益方的心声,似乎不太理性。

对此,申勇表示不太认同。他说,成熟的政府,在出台一项对行业有重大影响的政策时,一般都要有6个月至1年的征询意见期,同时新政策也会有一个开始执行的期限规定,给市场留出一定的缓冲期。今年上半年大部制改革后,有些机构是新官上任,新政策出台比较快。中国民族医药学会毕竟属于半官方的行业组织,提出上述6条意见也是其依据宪法第二十一条“国家发展医疗卫生事业,发展现代医药和我国传统医药,保护人民健康”,第二十七条“一切国家机关和国家工作人员必须依靠人民的支持,经常保持同人民的密切联系,倾听人民的意见和建议,接受人民的监督,努力为人民服务”,以及第四十一条“公民对于任何国家机关和国家工作人员,有提出批评和建议的权利规定,履行其作为社会团体的‘参政议政’的积极义务”。

他表示,希望有越来越多的行业机构能够在涉及重大政策发布时,都可以努力发声,让国家的政策朝着好的方向发展。

药企及时调整并充实产品线

到目前为止,西医被限制中成药处方权,从国家卫健委的一纸通知到省级卫健委,再到医疗机构,已逐渐进入落地层面。很多业内人士表示,国家出台这项政策,其实在很大程度上可以扭转中成药滥用的局面,虽然在短期内会造成中药企业发展受限,但从长期看,是理清中医药健康发展的重要措施。

对此说法,申勇表示部分赞同。他表示,西医在大学5年系统课程学习中,本身就有学习《中医学》相关的课程,其毕业走向医院临床岗位后,医院有规培,有继续教育学习、业务学习和考试的规定;此外,近年来发布的中医、西医关于治病、用药的指南有很多,对各个临床用药讲解得其实非常清楚;同时,我国的药物不良反应平台也会定期发布报告,各个健康类、医学类网站(如丁香园等)、电视台也在不断进行科普教育,所以,不存在滥用的问题。但从长期看,对国家出台这项政策是理清中医药健康发展的重要措施还是表示赞同。他认为,造成中成药滥用局面的根本原因在于国家医保基金不足,缩减医保透支情况造成的。

众多周知,中医药作为我国宝贵的物质和精神财富,在治未病、疾病治疗、康复保健中有着重要的作用。那么,有关部门在制定政策前,该如何听取各方建议,把中医药这一财富发展好、挖掘好,以免引发争议?

申勇表示,这是由我国目前的特殊国情造成的,把中医药发展好、挖掘好的方式方法有很多,如网上征求意见,组织行业不同省市级人员参与讨论,听取医生意见等。希望以后政策出台前能够广泛听取民意。

那么,面对一项新政策,相关企业的正确态度应该是什么?该如何去适应新政?

“近期政策出台频繁,企业应接不暇,一要及时调整并且充实产品线;二要有分散风险的概念,‘鸡蛋不要放在一个篮子里,母鸡也不要放在一个鸡窝里’;三要积极应对,看到未来市场的利好,相信行业会越来越向良性、合理、有序的方向发展,黑暗即将过去,黎明就在前方。”申勇说道。

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